检测服务

Lumena Pharmaceuticals 运营着一流的生物研究与检测设施，为我们的战略合作伙伴提供不可替代的服务。尽管我们的产品组合代表了多年知识积累与进展，并始终聚焦于提升人类健康这一积极目标，但我们每向前一步，都更加清楚前方还有多远的发展空间。

专业能力

我们的科学家、研究人员与生物化学家在分析化学、微生物学等领域均具备深厚专长，并在所有监管合规领域接受过全面培训。我们能够检测重金属污染物、残留农药及微生物污染，并为任何原料或成品营养保健品提供符合 GMP 标准的分析证书。此外，我们可根据您的具体需求定制专属检测方案，请联系我们了解更多信息，或探讨我们的检测服务如何助力您的公司实现产品目标。

质量保证

我们从原料到成品全程监控产品质量：严格管控与检验原料，根据书面规格进行生产过程与最终产品的检测，并在产品上市前按照公布的抽样计划进行最终检查。公司内部定期由合格员工执行质量审计，供应商审计则按需进行。通过审查和监控客户投诉、不合格物料以及纠正与预防措施计划，我们不断验证质量体系的有效性。

透明度

在对透明成本模型要求极高的行业中，Lumena 将世界级质量与精益制造视为日常标准，凭借专业知识、技能和追求卓越的动力，持续兑现我们的承诺。

分析化学

原料检测与质量控制

在生产开始前，所有原材料都必须进行纯度、真伪和质量的检测。根据产品类型（片剂和胶囊 vs. 生物技术产品），项目开发可能需要多达60种原材料。原材料检测的范围由制造厂自行决定。Lumena 采用保守而严谨的方法，对每个批次接收的原材料执行完整的分析流程。

Lumena 可根据 GMP 及药典（USP、EP、BP 和 JP）标准以及您的具体要求，提供全面的分析化学与微生物学测试服务。我们的测试团队能为原料、活性成分、成品、包装材料及医疗器械提供必要的检测支持。

由于原材料检测涉及多种技术，请联系我们的检测实验室或预约内部咨询，以确定您所需的具体检测项目。

原材料测试服务内容

• 物理化学特性
• 真伪与纯度
• 含量测定与化学测试
• 紫外-可见（UV/Vis）
• 傅里叶红外（FTIR）
• 高效液相色谱（HPLC）
• 气相色谱（GC）
• 离子色谱（IC）
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
• 活性成分及杂质的鉴定
• 物理化学测定
• pH 值
• 黏度
• 粒径
• 渗透压与渗透浓度
• 干燥失重
• 限量测试
• 重金属
• 残留溶剂
• 挥发性有机物（VOC）
• 有机挥发性杂质（OVI）
• 制药级水或受控生产环境用水检测

微生物学

Lumena Laboratories 在专属的先进实验设施中提供广泛的服务，为全球及本地客户提供支持，我们的专长领域涵盖制药及生物家庭健康管理等医药与生物技术相关行业。

Lumena Pharmaceuticals 提供微生物测试与验证支持，我们拥有专门打造、全然定制的尖端实验室，这让我们具备拓展空间以跟随客户需求持续成长。我们很高兴为客户提供一套完整的服务组合，包含实验室检测、技术支持以及法规咨询。

以客户为中心

与 Lumena Laboratories 合作意味着您能与负责您项目或日常分析的专家建立紧密的合作关系，随时获得直接支持。

我们一支才华横溢且经验丰富的团队将随时协助解答测试过程中遇到的任何问题。我们以开放、灵活著称，在项目中途需求发生变化（而这种情况并不少见）时，我们也将竭尽全力协助您达成新目标。同时，我们也会主动通知您任何可能影响项目进度与其他事项的新动态。

我们充分理解、尊重并重视客户的预算，在此基础上致力于提供具有成本效益的解决方案，以满足您的具体需求以及生产时间表。

Lumena Laboratories 提供的服务包括：

• 原材料分析
• 稳定性研究
• 微生物与药品测试
• 化妆品分析
• 实验室检测
• 验证服务
• 消毒剂鉴定服务
• 蒸汽灭菌
• 生产与包装相关服务
• 量身定制的培训与咨询服务，根据客户的特定需求进行设计。

法规服务与合规

Lumena Pharmaceuticals 的服务可以协助您在营养保健品的整个生命周期中确保产品品质并满足法规要求。从上市前到上市后的审评、检查及合规事务，我们均可引导您的产品走过设计、标签、宣传、生产与检测的各个环节。

我们的服务包括：

法规事务

法规事务是 Lumena 的核心支柱，我们充分理解营养保健品行业的复杂性。我们的专业能力涵盖法规事务的各个阶段与层级，从早期阶段与生物分析科学到后期及上市后的支持服务。

• 配方与 GRAS 申请
• 市场准入申请
• 医学文案与医学写作
• eCTD 文件制作与递交（电子通用技术文档）
• 法规策略咨询与情报分析
• 项目管理支持
• 临床开发支持
• 临床研究组织（CRO）遴选与管理
• 分析方法开发支持
• 生物检测方法的设计与验证
• 免疫检测支持
• 统计分析与质量标准设定
• 合规保障

生命科学公司正面临监管机构日益增长的审查压力，因此我们通过开发可持续的合规策略来积极应对。无论是为审计做准备、回应 FDA 的审查意见，还是不良反应事件的整改方案，Lumena 均可提供全方位协助。

评估服务

• 现行药品生产质量管理规范（cGMP）
• 纠正与预防措施（CAPA）、调查与偏差管理
• 数据完整性审查
• 质量体系差距评估
• 内部与外部审核
• 供应商审核
• cGMP 合规审计：制造、中试车间及实验室
• 审计准备、培训与检查就绪
• cGMP 基础培训（法规要求年度培训）
• 质量体系管理法规实施
• 风险管理体系
• 偏差、调查、CAPA 及根本原因分析
• 验证与技术转移
• 采购控制与供应商管理
• 文件管理与变更控制
• 审计就绪评估
• 质量文化与管理层职责
• 数据完整性与良好文档规范（GDP），重点包括数据记录方式、如何纠正错误及如何记录错误原因
• 质量保证体系评估

Lumena 的质量保证服务涵盖评估、策略制定、实施支持、人员补充及质量指标识别，旨在实现持续改进，将企业需求与长期目标通过切实可行的战略对齐。我们的顾问均是行业资深专家，拥有从大型跨国企业到初创公司的丰富经验，能直接帮助组织建立、维持并不断提升质量管理水平。

质量管理体系实施

• 标准操作规程（SOP）开发
• 文件控制系统
• 变更控制与管理
• 实验室运营与质量控制
• 整改策略与应对方案

Lumena 在生命科学行业及全球监管机构中广受认可，以协助企业成功解决复杂的合规挑战（包括整改和长期合规支持）而著称。

凭借成功案例记录，我们对 483 观察项、警告信、未具名信及和解协议响应及整改有丰富经验。

监管事务应对

• 483 观察项回复与整改
• 警告信回复与整改
• 和解协议（Consent Decree）响应与整改
• 监管监督服务
• 法规与合规咨询
• 全面合规审计
• 整改方案制定与实施
• 制造支持与工艺优化
• 既有设备与工艺的再验证
• 与制造工艺、设备或设施相关的系统缺陷整改